Die fehlerfreie Funktion technischer Geräte ist in kaum einem Bereich essentieller als in der Medizin. Genau aus diesem Grund unterliegen Medizinprodukte strengen Qualitätssicherungsanforderungen, gesetzlich definierten Vorschriften bei deren Zertifizierung, Zulassung und Instandhaltung sowie regelmäßigen Kontrollen. Um da nicht den Überblick zu verlieren, schlüsseln wir alle relevanten Verordnungen im Folgenden auf.
Medizinprodukte umfassen alle Instrumente und Apparate, die zur Erkennung, Behandlung und Linderung von Krankheiten und Verletzungen eingesetzt werden. Dementsprechend dient ihr Einsatz der Vorbeugung, Diagnose oder Heilung einer Krankheit.
Der gesetzliche Rahmen für Medizinprodukte schreibt sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen vor, allen voran die europäische MDR, kurz für Medical Device Regulation (EU-Medizinprodukte-Verordnung), die Hersteller von Medizinprodukten zu einer erneuten und verschärften Zertifizierung ihrer Produkte verpflichtet. Insbesondere die rechtlichen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten werden durch diese Verordnung geregelt und durch den Erhalt einer CE-Kennzeichnung validiert.
Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) löst seit Mai 2021 in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab und ergänzt die MDR um nationale Vorgaben, die beispielsweise Behördenzuständigkeit oder Straf- und Bußgelder festlegen.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und beinhaltet zentrale Vorschriften des Eichrechts. Neben einer ordnungsgemäßen Anwendung müssen Betreiber auch für die fehlerfreie Funktionsfähigkeit der medizinischen Geräte sorgen. Damit diese für Betreiber, Anwender und Patienten sicher sind, müssen sie regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden, die ausschließlich von speziell ausgebildeten Fachkräften vor der Inbetriebnahme, bei der Instandhaltung und zur Inspektion und Wartung durchgeführt werden dürfen.
synfis verantwortet den verlässlichen Betrieb und die Bewirtschaftung medizintechnischer Geräte. Unsere Medizin- und Servicetechniker:innen sind auf First-Line-Service, Reparatur, Wartung, Inspektion und das Störungsmanagement medizintechnischer Systeme in Krankenhäusern, Pflegeheimen und medizinischen Versorgungszentren spezialisiert und stellen die Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen gemäß MPDG und MPBetreibV sicher. Außerdem bietet synfis eine allumfassende Beratung und Schulungen zu MDR, MPDG und MPBetreibV an. Weitere Informationen zu unserem Leistungsspektrum gibt es auf unserer MedTech-Seite.
Über synfis
Die synfis Service GmbH ist seit 35 Jahren Service-Dienstleister aus Leidenschaft. Mit 350 Mitarbeitenden stehen wir mehr als 300 Kunden aus den Bereichen E-Mobilität, Logistik, Bank- und Handelswesen sowie Medizintechnik bundesweit als kompetenter Full-Service-Partner für die Installation, Inbetriebnahme, Wartung, Prüfung, Instandhaltung und Reparatur technischer Systeme und Geräteparks zur Seite. Wir konzipieren maßgeschneiderte, nachhaltige 360° Lösungen entsprechend Ihren individuellen Anforderungen und legen dabei größten Wert auf unsere herstellerübergreifende Produktunabhängigkeit.
